의약품 허가, 급여, 시판 후 안전관리 등 전주기 평가에 실사용데이터(RWD)와 실사용근거(RWE) 활용 방안의 이론과 실제를 이해하고 실습할 수 있는 전문교육 과정이 마련됐다.
RWD(Real-World Data)는 실제 의료 환경에서 발생하는 환자 진료 및 처방 기록, 다양한 건강 정보와 약물 사용 패턴 등을 반영하는 데이터 자원으로, 신약 개발 단계에서 기존 임상시험의 한계를 보완하고 부터 출시 후 안전관리를 효율화할 수 있는 수단으로 주목받고 있다.
최근 RWD를 의약품 등의 효과와 안전성, 비용효과성을 평가하거나 시판 후 부작용·상호작용 모니터링 등을 고도화하는 근거(Real World Evidence)로 활용해 신약개발 과정을 효율화하고 허가, 급여 등 의사 결정을 지원하기 위한 논의가 국내외에서 활발한 상황이다.
히트뉴스와 성균관대학교 바이오헬스 규제과학과(학과장 신주영)는 오는 7월부터 9월까지 3차에 걸쳐 서울대학교치과병원 지하 1층 남촌강의실에서 '허가, 급여, 시판 후 안전관리 등 전주기 평가에서 RWD/RWE 활용을 위한 기본과 실제'를 주제로 규제과학 분야 재직자 대상 전문 교육을 공동 주최한다.
각 회차마다 전일 과정으로 마련된 이번 교육은 △의약품 시판 후 안전관리에서 RWD/RWE 이해와 활용(1차, 7월 22일) △임상시험 대체 및 보완을 위한 RWE 이해와 활용(2차, 9월 10일) △글로벌 시장에서 데이터 활용 전략(3차, 11월 19일) 등으로 구성됐다.
주요 강사로 국내외 최일선에서 RWD 기반 연구 설계와 평가, 글로벌 동향 파악 등을 수행하는 이 분야 최고 수준의 산·학 전문가들이 강사로 참여해 산업계 종사자와 정부기관 관계자, 진로를 설계하는 관련 학과 학생 등에게 기회가 될 전망이다.
성균관대학교 약학대학 신주영 교수(바이오헬스 규제과학과 학과장)가 주강사로 참여해 RWD/RWE 활용 관련 글로벌 최신 동향과 연구 사례, 규제기관 적용 사례 등을 3일 간 연강하며, 관련 분야 전문가들이 산·학 현장의 도입 전략 등 평가 실습 노하우를 전수한다.
1차 시판 후 안전관리 분야에 초점을 둔 1차 교육(7월 22일)에서 성균관대 신주영 교수는 RWD/RWE에 대한 기본적 이해를 돕기 위해 △RWD/RWE를 활용한 시판 후 안전관리 최신 동향 및 시판 후 안전성 평가 연구 개요 △시판 후 안전성 평가를 위한 연구 설계 및 프로토콜 개발 등을 해설한다.
이어서 GC녹십자 최봉규 상무가 '산업체에서 RWD/RWE 활용 의약품 안전관리'를 주제로 특강하며, 성균관대학교 약학대학 김주환 교수가 △의약품 안전성 평가 연구를 위한 RWD 자료원 특징 △RWD/RWE 활용 안전성 평가 연구 수행 시 고려사항 △약물역학 연구 설계를 고려한 안전성 평가 분석 실습을 진행한다.
2차 임상시험 분야를 다루는 2차 교육(9월 10일)에서는 성균관대 신주영 교수가 △임상시험 대체 및 보완을 위한 RWD/RWE 이해 △국내·외 외부대조군 연구 수행 가이드라인 및 RWD 기반 의약품 유효성 평가 사례를 주제로 강의한다. 또한 유한양행 김소희 이사가 '산업체에서 RWD 기반 의약품 유효성 평가 사례'를 공개한다.
성균관대 김주환 교수는 이날 외부대조군 'RWD 자료원 종류에 따른 고려사항'과 'RWD 외부대조군 연구 설계 시 고려사항'을 주제로 강의하며, 연구개발 프로토콜 개발 실습을 진행할 예정이다.
3차 글로벌 데이터 활용 전략을 주제로 한 3차 교육(11월 19일)에서는 성균관대 신주영 교수가 △RWD 활용 유병률, 발생률 및 질병 부담 개념 및 실제 사례 △RWD 활용 해외 규제기관 허가 활용 사례를 소개하며, 암젠코리아 이호준 이사가 특강을 통해 '글로벌 시장에서 데이터 활용 전략'에 대한 산업체 경험을 공유할 예정이다.
또한 성균관대학교 약학대학 이정 교수가 'All of US 데이터'와 'UK 바이오뱅크 데이터 소개 및 접근 방법, MASLD 등 만성질환의 글로벌 빅데이터 활용 전략 등을 소개하고 실무 활용방안을 제시한다.
의약품 허가, 급여, 시판 후 안전관리 등 전주기 평가에 실사용데이터(RWD)와 실사용근거(RWE) 활용 방안의 이론과 실제를 이해하고 실습할 수 있는 전문교육 과정이 마련됐다.
RWD(Real-World Data)는 실제 의료 환경에서 발생하는 환자 진료 및 처방 기록, 다양한 건강 정보와 약물 사용 패턴 등을 반영하는 데이터 자원으로, 신약 개발 단계에서 기존 임상시험의 한계를 보완하고 부터 출시 후 안전관리를 효율화할 수 있는 수단으로 주목받고 있다.
최근 RWD를 의약품 등의 효과와 안전성, 비용효과성을 평가하거나 시판 후 부작용·상호작용 모니터링 등을 고도화하는 근거(Real World Evidence)로 활용해 신약개발 과정을 효율화하고 허가, 급여 등 의사 결정을 지원하기 위한 논의가 국내외에서 활발한 상황이다.
히트뉴스와 성균관대학교 바이오헬스 규제과학과(학과장 신주영)는 오는 7월부터 9월까지 3차에 걸쳐 서울대학교치과병원 지하 1층 남촌강의실에서 '허가, 급여, 시판 후 안전관리 등 전주기 평가에서 RWD/RWE 활용을 위한 기본과 실제'를 주제로 규제과학 분야 재직자 대상 전문 교육을 공동 주최한다.
각 회차마다 전일 과정으로 마련된 이번 교육은 △의약품 시판 후 안전관리에서 RWD/RWE 이해와 활용(1차, 7월 22일) △임상시험 대체 및 보완을 위한 RWE 이해와 활용(2차, 9월 10일) △글로벌 시장에서 데이터 활용 전략(3차, 11월 19일) 등으로 구성됐다.
주요 강사로 국내외 최일선에서 RWD 기반 연구 설계와 평가, 글로벌 동향 파악 등을 수행하는 이 분야 최고 수준의 산·학 전문가들이 강사로 참여해 산업계 종사자와 정부기관 관계자, 진로를 설계하는 관련 학과 학생 등에게 기회가 될 전망이다.
성균관대학교 약학대학 신주영 교수(바이오헬스 규제과학과 학과장)가 주강사로 참여해 RWD/RWE 활용 관련 글로벌 최신 동향과 연구 사례, 규제기관 적용 사례 등을 3일 간 연강하며, 관련 분야 전문가들이 산·학 현장의 도입 전략 등 평가 실습 노하우를 전수한다.
1차 시판 후 안전관리 분야에 초점을 둔 1차 교육(7월 22일)에서 성균관대 신주영 교수는 RWD/RWE에 대한 기본적 이해를 돕기 위해 △RWD/RWE를 활용한 시판 후 안전관리 최신 동향 및 시판 후 안전성 평가 연구 개요 △시판 후 안전성 평가를 위한 연구 설계 및 프로토콜 개발 등을 해설한다.
이어서 GC녹십자 최봉규 상무가 '산업체에서 RWD/RWE 활용 의약품 안전관리'를 주제로 특강하며, 성균관대학교 약학대학 김주환 교수가 △의약품 안전성 평가 연구를 위한 RWD 자료원 특징 △RWD/RWE 활용 안전성 평가 연구 수행 시 고려사항 △약물역학 연구 설계를 고려한 안전성 평가 분석 실습을 진행한다.
2차 임상시험 분야를 다루는 2차 교육(9월 10일)에서는 성균관대 신주영 교수가 △임상시험 대체 및 보완을 위한 RWD/RWE 이해 △국내·외 외부대조군 연구 수행 가이드라인 및 RWD 기반 의약품 유효성 평가 사례를 주제로 강의한다. 또한 유한양행 김소희 이사가 '산업체에서 RWD 기반 의약품 유효성 평가 사례'를 공개한다.
성균관대 김주환 교수는 이날 외부대조군 'RWD 자료원 종류에 따른 고려사항'과 'RWD 외부대조군 연구 설계 시 고려사항'을 주제로 강의하며, 연구개발 프로토콜 개발 실습을 진행할 예정이다.
3차 글로벌 데이터 활용 전략을 주제로 한 3차 교육(11월 19일)에서는 성균관대 신주영 교수가 △RWD 활용 유병률, 발생률 및 질병 부담 개념 및 실제 사례 △RWD 활용 해외 규제기관 허가 활용 사례를 소개하며, 암젠코리아 이호준 이사가 특강을 통해 '글로벌 시장에서 데이터 활용 전략'에 대한 산업체 경험을 공유할 예정이다.
또한 성균관대학교 약학대학 이정 교수가 'All of US 데이터'와 'UK 바이오뱅크 데이터 소개 및 접근 방법, MASLD 등 만성질환의 글로벌 빅데이터 활용 전략 등을 소개하고 실무 활용방안을 제시한다.
회차별 교육은 히트뉴스 사이트를 통해서 신청할 수 있다.